AutoTest Antigénique Covid-19 rapide - Boite de 5 - Genrui

Autotest antigénique pour le covid-19

Le dispositif d'auto-test antigénique de dépistage du nouveau coronavirus (SRASCov-2) est un test d'auto-diagnostic in vitro utilisant la méthode immunochromatographique rapide comme aide à l'auto-diagnostic du SARS-Cov-2. Il est destiné à être utilisé pour la détection qualitative rapide de l'antigène du nouveau coronavirus SARS-Cov-2 dans un écouvillon nasal humain. Ce test est destiné à fournir des informations qui aidera le diagnostic de la maladie infectieuse COVID-19, causée par le 2019-nCoV. Pour une utilisation d'auto-diagnostique réalisé par les profanes.

L’Auto-Test de dépistage du Covid-19 par prélèvement nasal (Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card) a reçu l’approbation de l’ANSM pour être distribué et utilisé en auto-diagnostic par des profanes sur l’ensemble du territoire français. Pour plus d’information, nous vous invitons à consulter la Liste officielle des acteurs autorisés à distribuer des test de dépistage du Covid-19, publiée par le Ministère des Solidarités et de la Santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests.

• Conformément aux règlementations actuelles, les auto-test sur prélèvement nasal sont destinés à une utilisation en auto-diagnostic, uniquement par des profanes âgées de plus de 15 ans.

• Sensibilité clinique supérieure à 96,19 % – Spécificité clinique supérieure à 99,20 %

• Ces tests dits “rapides” sont moins invasifs que les tests sur prélèvement nasopharyngé. 

Qu'est-ce qu'un auto test antigénique ?

L’autotest est un test pour lequel toutes les étapes sont assumées par la personne elle-même : auto-prélèvement, réalisation et interprétation du test.

L’auto-Test Antigénique est un test rapide de dépistage du nouveau coronavirus (SARS-Cov-2). Il s’agit d’un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative des nouveaux antigènes du coronavirus dans un écouvillon nasal, en utilisant la méthode immunochromatographique rapide. L’identification est basée sur les anticorps monoclonaux spécifiques du nouvel antigène du coronavirus. 

Les auto-tests sont réalisables par prélèvement nasal. Ces tests sont moins invasifs que les tests sur prélèvement nasopharyngé. Le prélèvement nasal ne nécessite pas d’être réalisé aussi profondément que le prélèvement nasopharyngé. 

Leur utilisation permet de promouvoir une démarche “d’aller vers”, afin notamment de toucher les populations éloignées du système de soins. Et le prélèvement nasal est une option plus acceptable que le prélèvement nasopharyngé lorsque les tests doivent être répétés régulièrement.

Tout autotest antigénique positif doit ensuite faire l’objet d’une confirmation par un test RT-PCR (nasopharyngé ou salivaire), qui permettra également de caractériser le variant en présence.

Parce que les autotests sont réalisés en totale autonomie par les individus, du prélèvement à la lecture du résultat, la HAS les recommande pour des indications qui ne recouvrent pas celles des TDR et des TROD. Elle recommande l’utilisation des autotests antigéniques chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans dans les deux situations suivantes :

• Indication médicale, dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé à large échelle en alternative aux TDR/TROD antigéniques sur prélèvement nasopharyngé ou nasal. Le choix entre TROD et autotest dépend du mode d’organisation du dépistage et de la volonté et de l’aptitude de chacun à réaliser l’un ou l’autre test.
• Indication dans le cadre d’une utilisation restreinte à la sphère privée (par exemple, avant une rencontre avec des proches…). Le test devra idéalement être réalisé le jour même ou à défaut la veille de la visite.

Composition des auto tests rapide SARS-COV2 :

• Tests : 5
• Carte de test : 5
• Diluant d'échantillon : 5 x 0,5ml
• Goutteur : 5
• Ecouvillon : 5
• Sachet d'échantillons de biosécurité : 5
• Mode d'emploi : 1

Contenu d'un kit autotest rapides Gernui

Comment réaliser l'auto test antigénique ? 

L’autotest est un test pour lequel toutes les étapes sont assumées par la personne elle-même : auto-prélèvement, réalisation et interprétation du test.

Le prélèvement nasal ne nécessite pas d’être réalisé aussi profondément que le prélèvement nasopharyngé. Pour autant, les tests dont la HAS recommande aujourd’hui l’utilisation sont des tests sur prélèvement nasal dit “profond”, par opposition aux tests sur prélèvement nasal antérieur. Le prélèvement nasal profond se réalise à une profondeur de 3 à 4 cm, avec un écouvillon spécifique, plus épais que l’écouvillon des tests sur prélèvement nasopharyngé. Une fois introduit dans le vestibule narinaire, la personne devra lui faire faire 5 rotations avant de le retirer.

Interprétation des résultats :

Résultat positif : La présence des lignes de contrôle (C) et de test (T) indique un résultat positif pour l'antigène du SARS-CoV-2. Regardez de très près ! La ligne T peut être très faible. Toute ligne rose/violette visible indique un résultat positif. 

Dans ce cas il faut réaliser un test RT-PCR qui confirmera ou non le résultat. Il faut en outre s'isoler immédiatement et prévenire toutes les personnes qui ont été en contact avec vous. Si vous ne pouvez pas télétravailler il faudra alors demander un arrêt de travail e temps de réaliser le test PCR.

Résultat négatif : La présence de la seule ligne de contrôle (C) et de l'absence de ligne de test (T) indiquent un résultat négatif. 

Dans le cas où le auto-test Covid-19 montre un résultat négatif il faut bien entendu continuer à respecter les gestes barrières. Dans de rares exceptions il est possible que les résultats soit erroné si le test à mal été effectué.

Résultat invalide : Si la ligne de contrôle (C) n'apparait pas, le résultat sera considéré comme non valide, qu'il y ait ou non une ligne T. Refaire le test. 

Pour plus d'informations téléchargez la notice d'utilisation.

Evaluations cliniques : 

Une évaluation clinique a été menée pour comparer les résultats obtenus par la cassette de test de dépistage rapide (écouvillon) de l'antigène du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et le PCR. Voici le récapitulatif des résultats ci-dessous :

Auto tests antigéniques rapides déclarés auprès de l’ANSM et évalués et conformes aux critères de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Dossier technique du test disponible sur demande.

Auto Tests référencés sur le site covid-19.sante.gouv.fr

Vidéo Explicative du gouvernent

Auto-test antigénique de dépistage du Coronavirus Covid-19 (SARS-Cov-2)

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[Bon à savoir] • Mise à jour 12 mai 2021

AUTO TESTS : VENTE AUTORISÉE EN PHARMACIES ET AUPRÈS DES PROFESSIONNELS

Les auto tests antigéniques jusque là réservés à la vente en pharmacie et désormais étendue aux professionnels (b to b). Pour se procurer des autotests il suffit donc d'avoir un numéro de SIRET. LD Médical ne pourra par conséquent vendre ces produits à un particulier.

Comment faire un autotest COVID-19 chez un enfant ?

Réaliser un autotest à un enfant peu faire peur et certains parents préfèrent se rendre dans un centre de soin, chez une infirmière, un pharmacien ou un médecin. Sachez toutefois que ce test n'est pas un test PCR et qu'il est moins invasif. (Attention ! l'autotest n'est pas autorisé chez les enfants de moins de 3 ans).

Pour les enfants de 3 à 15 ans, voici les recommandations :

• de 3 à 10 ans : le prélèvement et la lecture du résultat peut se faire par un adulte. Après la réalisation d'1 ou 2 tests, si l'enfant se sent à l'aise, l'auto-prélèvement peut être envisagé pour les enfants de plus de 8 ans.

• de 11 à 15 ans, le prélèvement est réalisé par l'enfant, mais la lecture du résultat doit être supervisé par un adulte.

Les personnes habilitées à réaliser le prélèvement nasal chez les enfants de 3 à 10 ans sont : un parent, un professionnel de santé ou une personne ayant bénéficié d'une information sur les modalités d'utilisation des autotests. Il est en tout état de cause nécessaire de suivre la notice d’utilisation du fabricant.

Nous vous conseillons de visionner la vidéo réalisée par le ministère des solidarité et de la santé : Covid-19 : réalisation d'un autotest sur un enfant de moins de 15 ans. Cette vidéo vous présentera toutes les étapes à réaliser pour tester son enfant.

Vous pouvez également télécharger le petit guide d'utilisation de l'autotest nasal pour l'enfant.

Articles complémentaires :

Autotests : comment utiliser ces outils de dépistage ? (source service-public.fr)

Les autotests antigéniques sur prélèvement nasal pour dépister le Covid-19 (source L'assurance maladie)

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